薬剤師さんのための勉強コラム
製薬会社の「薬事部」の紹介と転職のメリット
製薬会社の「薬事部」とは厚生労働省の折衝を行う部門です。一番大きい仕事は新医薬品の承認申請です。 医薬品の申請書類の中核をなす申請概要は「品質」、「有効性」、「安全性」を確保していることを文書を持って説明するものです。この文書の体系はICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）でCTDとして共通のガイドラインが施行されています。しかし、各国では申請先の相手や記載されている言語が異...
製薬会社の管理薬剤師の仕事は？
管理薬剤師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法：かつては薬事法と呼ばれていました。）で薬局や店舗、製造業では拠点毎に設置が義務づけられている責任者のことです。製薬会社は製造業ですので、拠点には管理薬剤師が配置されています。 製薬会社における管理薬剤師の業務は調剤薬局のように薬剤師の管理職の部分はなく、副作用情報の収集がほとんどで...
製薬会社の”学術”の紹介と転職のメリット
製薬会社の営業部門はMRが中心になって動いています。MRは一般の営業とは異なり、医薬品の情報を伝達することと副作用情報を収集することが主な仕事となっています。 医薬品情報は日々更新されていくのでそれに対して、MRに対して情報を整理して提供するのが学術部門といわれる部門です。 学術という名前そのものかつては一般的でしたが、最近は情報があまりにも複雑になっていることから領域別M...
製薬会社のPMS業務の紹介と転職のメリット
PMSとはPost-Marketing product Surveillanceの略で、医薬品の有効性や安全性の確認等のための情報収集を指します。新医薬品を発売してから再審査までの間に副作用に関して調査すること指します。 PMSはGPSP（Good Post-Marketing Study Practice：製造販売後調査・試験の実施の基準）に基づく製造販売後調査とGVP（G...
製薬会社のMR業務の紹介と転職のメリット
MRとは製薬会社における営業職です。一般的な営業食とは異なり、商談そのものはほとんど行いません。自社の医療用医薬品の情報を担当病院の関係者に伝えることと自社の製品の副作用情報を収集することが主な仕事になっています。そのため、Medical Representative 医薬情報担当者と呼ばれます。2012年4月からMRと医療関係者との「接待」関連行為が一切禁止となっています。 ...
製薬会社の「DI業務」の詳細と転職のメリット
製薬会社にはDI部門というものがあります。DIとはDrug Informationの略です。一般用医薬品（薬局で入手可能な薬）には作成又は改定年月から始まり、禁忌（使っては行けないケース）、効能・効果、適応症とずらずらと記載されています。最後に文献請求先が記載されています。この文献請求に対する送付がDI業務の大きな仕事の一つです。 処方箋が必要な薬でも同じような書類が医薬品と...
【薬剤師】製薬会社のCRAという仕事
CRAとはなにか 製薬会社の求人で多いのがMR.（営業）とCRAです。CRAというのはClinical Research Associationの略で、薬剤を開発する際に絶対に必要な臨床試験（治験と呼びます）において、担当病院におけるすべての仕事を行うことです。 担当病院そのものは会社によって多少違います。かつては専門病院で行われていましたが、最近は、治験における医師のアシスタントを派遣す...
薬剤師はいつまで働けるのか？
教師や医師、保育士と同じく、薬剤師の免許は、一度免許を取得すると薬剤師法に基づいて免許の取り消しを受けない限りは死ぬまで薬剤師業務をすることは可能です。製薬企業に務めた場合には定年というしばりがあります。実際の業務から考えて、どれぐらいまで仕事ができるかを考えてみました。 薬剤師免許の取り消し条項 薬剤師法では薬剤師が成年被後見人または被保佐人となった場合には、その免許を取り消すと明示して...
製薬会社の管理薬剤師の仕事は？
管理薬剤師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法：かつては薬事法と呼ばれていました。）で薬局や店舗、製造業では拠点毎に設置が義務づけられている責任者のことです。製薬会社は製造業ですので、拠点には管理薬剤師が配置されています。 製薬会社における管理薬剤師の業務は調剤薬局のように薬剤師の管理職の部分はなく、副作用情報の収集がほとんどです。小さな支店、...
管理薬剤師・エリアマネージャーの仕事となり方
管理薬剤師とは薬剤が存在するところには置く必要が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器法 元は薬事法と呼んでいました）で決まっています。 管理薬剤師は調剤薬局の他にもドラッグストア、医薬品卸業、医薬品製造業（製薬会社）に設置が義務となっています。しかし、その業種によって役割は違います。今回は調剤薬局における管理薬剤師を扱います。 &...
