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薬剤師さんのための勉強コラム

拡大治験に関して

2016年1月22日、厚生労働省は医薬品の臨床試験の実機の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)の1部を改正して、拡大治験に関する基準を定めました。拡大治験とは 「人道的見地から実施される治験」と定義しています。 [caption id="attachment_1470" align="alignnone" width="375"] 図 1 厚生労働省...

ジェネリック医薬品の効果はどのように担保しているのか

厚生労働省は2015年6月の閣議決定においてジェネリック医薬品の数量シェアを2017年半ばに70%以上とするとともに、2018年から2020年までの早い時期に80%とすることの決定に従い、後発医薬品の使用促進のための様々な施策をとっています。 厚生労働省にジェネリック医薬品の申請を行う場合には製造方法、製品規格、溶出試験、生物学的同等試験、安定性試験の資料が必要となります。 記載の内容は経...

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