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製薬会社のPMS業務の紹介と転職のメリット

PMSとはPost-Marketing product Surveillanceの略で、医薬品の有効性や安全性の確認等のための情報収集を指します。新医薬品を発売してから再審査までの間に副作用に関して調査すること指します。

 

PMSはGPSP(Good Post-Marketing Study Practice:製造販売後調査・試験の実施の基準)に基づく製造販売後調査とGVP(Good Vigilance Practice:製造販売後安全管理の基準)に基づく安全性確保業務からなっています。

 

GPSPとは

治験はGCPがガイドラインとなっていますが、製造販売後調査や製造販売後臨床試験はGPSPがガイドラインとなっています。治験は新薬開発部が実施することになっていますが、製造販売後調査や製造販売後臨床試験は原則としてPMSが立案し、営業部門が行うことになっています。製造販売後臨床試験はGCPガイドラインにも規制されることから、新薬開発部と同等の機能を持つ製造販売後臨床試験部を持っている場合とCROに外注する場合があります。

 

製造販売後調査や製造販売後試験は製薬会社が自主的に行うものもありますが、新薬承認の時に承認条件として実施を矯正される場合があります。

 

副作用が高い薬剤や全く新規な薬剤で申請資料がほとんど海外のデータである場合には全例調査を行う必要がある場合があります。この場合には、全例調査の結果がまとまるまでは、専門医でしか用いることができません。

 

GVPとは

再審査期間が定められた新医薬品は、副作用の報告義務と、安全性定期報告が義務となり、そのまとめとして再審査資料の作成が求められます。

 

新規な副作用や重篤な副作用の情報をMRが入手した場合には、副作用報告を厚生労働省に提出する必要があります。副作用を報告する経路としては医師や薬剤師がMRを通さずに直接厚生労働省に提出するもの、使用者が直接報告するものがあります。後者の情報は厚生労働省から製薬会社に連絡が入り、既に報告しているどうかの返事をする必要があります。

 

さらに、適正使用をした上で、入院するような副作用被害を受けた患者はその補償を国(厚生労働省)に求めることができます。書類は医師が作成します。この事象に関しても、製薬会社がその情報を把握していたかどうかが問題となります。

 

製薬会社は手元に入った副作用報告を厚生労働省に提出するとともに、データベース化してまとめる必要があります。特定の副作用の発生率が、治験時に比べて急激に増えた場合にはその事実を厚生労働省に報告するととともに、商品を説明する添付文書等の改定を行う必要があります。

 

また、新規な副作用で重篤ではないもの、発生率が変化しても軽微なものに関しては安全性定期報告(年1回)で報告し、同時に添付文書の改定を行います。

 

PMSの仕事

GVPに規定されている仕事を行うのがPMS部門となります。従ってその業務は、副作用用語の統一辞書(MedDRA)による読み替え、データベースへの入力と年1回の安全性定期報告となります。この業務に関わるのが、データマネージャと解析担当者。メディカルライターとなります。ただし、副作用の少ない薬物では仕事は年1回の安全性定期報告書を作ることだけになります。

 

GPSPに関する内容も安全性定期報告書に記載する必要があります。市販後調査が求められる薬剤は、外国データ中心で日本人のデータが少ない場合には、日本人データが求められるのでGCPと同じレベルのデータ収集が必要となります。また老人、小児などの治験では除外されていた人を対象に試験的に集める場合とそのような人に使う場合には調査票を記載してもらう場合があります。

 

このようなデータは治験と同じように収集、データ処理、総括報告書を作成する必要があります。安全性的報告は抄録を記載することになります。

 

PMSの募集に関して

ほとんどは副作用報告書のデータマネージになります。治験の時に比べて、市販後は併用薬は多岐にわたることから、調剤薬局での経験はムダにはなりませんが、1年もすると、薬剤師でない人でも確実できるようになる仕事です。

 

新薬開発部に比べて、製薬会社の待遇は必ずしもよくはありません。しかし、製薬会社で注意を受けることが多いのはPMS業務です。このことから今後は力を入れる製薬会社が増えると思われます。また、創薬と並んで育薬という言葉が製薬会社では必要となっています。育薬とは医薬品を育てるという意味です。売り上げを高めるだけでなく、商品価値を高めるという意味も含んでいます。育薬に役立てるのは営業と並んでPMS部となっています。


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