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【薬剤師】製薬会社のCRAという仕事

CRAとはなにか

製薬会社の求人で多いのがMR.(営業)とCRAです。CRAというのはClinical Research Associationの略で、薬剤を開発する際に絶対に必要な臨床試験(治験と呼びます)において、担当病院におけるすべての仕事を行うことです。

担当病院そのものは会社によって多少違います。かつては専門病院で行われていましたが、最近は、治験における医師のアシスタントを派遣することが認められたこと、治験審査委員会が共同で行うことができることになったことで、開業医でも実施することが可能になりました。

専門病院に人脈をもつ人と開業医に人脈をもつ人では製薬会社のなかでは異なることがあります。専門MR.部門をもつ場合には専門医との人脈をもつMRとクリニックや開業医にもつMRがいるところは比較的簡単に施設を選定することが可能です。

全く新しい分野の薬が研究所から回ってきたときには、CRAが専門医を選定する必要があります。これはその薬剤がなぜ新しいのか、従来の薬剤とどう違うのか、今開発中である薬剤とも異なる(あるいはほぼ同じなので治験を急ぐ必要がある)などを専門家と同じような知識で説明する必要があります。ある分野に関する専門知識を高めて、専門医師と同等に会話できるような人は、その分野専門のCRAとして各製薬会社をわたり当たっている人もいます。

 

CRAの仕事

まずは施設の選定と契約がスタートとなります。いくら専門施設にであっても症例数が少ない、症状が重く、他の病院では治療できない症例ばかり(その分野で有名な大学や施設はこのような場合が多くなります)では施設として適切ではありません。

具体的には担当のMR.と協力して、その先生が月にどれぐらい患者を抱えており、治験の対象になるような患者はどれぐらいいるのかを把握することから始まります。いくら治験の対象が多くとも、人気の病院で朝の外来の終了が3時や4時になるような先生は治験には不向きです。(治験業務に割く時間が少ないので、副作用の見逃しや臨床検査値の以上の見逃しが多くなります。)

無事に施設と担当医師が決定すると次は施設との契約になります。実際にできる症例を契約していないと、先払いした治験費が戻ってこない場合があるので、契約書にはしっかり目を通す必要がかつてはありました。この点は業界で問題になり、寄付に当たるということから、症例が契約に満たない場合には差額を返還してくれる施設が増えました。

次は担当医師に治験の目的と内容を理解してもらうのが仕事になります。これは製薬会社の人間は治験倫理委員会に参加することができないからです。

 

治験倫理委員会を通過し、施設と契約が締結できると次は、実際に薬剤を投与してもらう看護師や薬剤師への説明を行います。ここで、治験の日程、薬剤の投与期間、観察期間を伝えておくことが大切です。また、薬剤師には治験薬管理表を別につけてもらうことをしっかり理解していただく必要があります。治験薬の使用量と回収量が異なる場合には、GCP違反が疑われます。特に血中濃度等を測定するために別に薬剤を使用する場合には、まとめて薬剤を処方するのではなく、その試験用に処方してもらうことが大切です。また、二重盲検試験の場合には薬剤番号を間違えていない証拠として薬剤管理表が重要になることも説明する必要があります。

 

以上が治験準備になります。この際に気をつける必要があるのが、説明はだれに、いつ、どのような内容を説明したかを文書にして残す必要があります。日付を記入し、サインをしておくことが必要です。参加者にもサインをしてもらう必要があります。これはなにかあったときに製薬会社としてはきちんと説明していることを文書で残しておくことが法律として定まっているからです(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律:医薬品医療機器法と略することもありますが、かつては薬事法と呼ばれていたものです。このなかに治験に関する規定がありGCPと呼びます)

 

治験開始後

症例の登録が順調に進んでいるか、症例がきちんと病院を訪問して臨床検査を受けているか、副作用は出ていないか、薬剤に過不足はないか等を病院の各担当者に聞いて回ることになります。これが定例の訪問となります。

 

重篤な副作用や死亡例が出た場合には、すぐに病院を訪問する必要があります。そのため、CRAの緊急連絡先(多くは会社から支給される携帯の番号)が記載されています。重篤な副作用や死亡例が出た場合には厚生労働省に報告する必要があります。

報告期限はまず、初めての重篤な副作用や死亡率の場合は速報を3日以内に報告が必要になることから、緊急の連絡が入る場合があります。

 

また、治験薬の投与と観察期間が終了する症例報告書の記載をお願いすることになります。副作用や所見などは担当医師が記載する必要がありますが、臨床検査値等は病院に属するアシスタントが記載することが許されています。

 

治験終了後

すべての症例の症例報告書が回収できると治験は終了となります。

ここで症例報告書が実際のカルテと一致しているかどうかを監査する必要があります。これは有料とする施設が多いですが、これはきちんとしておかないと行けません。厚生労働省はランダムに施設を選んで同じことを行います。その場合になにか変なことがあり、製薬会社の監査でそれが見過ごされていた場合には、厚生労働省からその治験の精度が疑われ、例えば、治験薬終了後の観察期間の終了日に死亡しているのに報告もなにも記載されていなければその試験が無効となり、試験のやり直しで済めばいいですが、開発の中止勧告を厚生労働省は出す権利を有しています。

 

治験の終了のためには施設に終了届を提出します。契約人数と実際に症例報告書が回収した人数、配布した治験薬と回収した治験薬数等を記載します。

 

これでCRAの治験における仕事は終了です。

いちいち文書を残すことが法律で求められているので、内勤業務が多いように感じますが、最近ではCRAの文書作成を助けるコンピューターシステムを導入している製薬会社が多くなっているので、症例報告書の内容や重篤副作用報告書の内容の吟味が仕事の評価になります。

 

CRAの魅力は

具体的に治験薬で人を治している実感が得られるのが一番です。収入も比較的高収入になっています。対面恐怖症ではむりと考える人がいますが、汗びっしょりになりながらも説明している内容が正確であれば、症例登録が早くなる可能性があります。

 

副作用に関しても、医師の話を頭から信じる必要はありません。実際に、腎臓の治験をやっているときに、血小板の低下が止まらないと、携帯電話に連絡が入りました。実際にカルテを見ながら話をすると、腎生検の止血処理がうまく行っていないことが判明しました。(腎生検の場合には当日から血小板が減っている、他の血球が動いていない場合には止血が失敗している可能性があるという教科書を持参しました。)

 

働きがいがある仕事ですが、契約作業と実際に担当医師から症例報告書を回収することでは、必要な知識がかなり違います。MRが資格が必要なのにCRAに資格は必要ありません。しかし、知識のないCRAは淘汰されていくので製薬会社は教育に力を入れています。


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